前不久的推特热搜被新晋美国总统拜登的“三连摔”强行霸占了好几天。在网友们关心拜登身体状况的同时，美国老龄化问题也引起人们广泛关注。来看这一组数据：美国现任总统拜登78岁、前任总统特朗普74岁、众议长佩洛西81岁，其中最让人惊讶的是美国财经最高顾问巴菲特已经90岁高龄了。随着美国老龄化问题的加剧，美国人民对健康类产品的需求快速增长，美国银发市场呈现一片蓝海态势。俗话说：“人老腿先老”，膝关节逐渐老化是所有中国大爷大妈们的痛点，也是外国老头老太们迈不过去的坎儿。据Statista统计，从2014年到2020年，全球轮椅市场从27亿美元增加到46亿美元，增长幅度比其他产品类别高。与中国行动不便的老年人更愿意呆在家里或养老院不同，美国行动不便的老年人出行意愿较为强烈，加上社会有更全面的无障碍设施保障，使美国老年人对健康用品的需求不断攀升。在某跨境电商平台上，矫形及支撑用品、助行设备、日常辅助工具、无障碍家具及装置，都是高潜力高增长的类目。
同时，监测与检测设备也是平台一大热门类目。如血糖仪、血压仪、血氧仪、温度计等都是家庭常备的基础检测仪器。
▲数据来源eBay
虽然美国的银发市场潜力无限，但美国FDA部门对健康医疗类产品的认证及销售的管控十分严格。
今天大森林小编就来和大家分享一个真实案例，带大家深入了解美国FDA部门对健康医疗类产品的监管力度吧！
2020年，美国海关查验一柜货物时，发现里面有一批通过亚马逊物流到达港口的助行器没有获得FDA认证，根据FDA规定助行器属于医疗器械，制造商必须获得FDA认证后才可在美销售。因此，FDA 通知将没收该批助行器。客户请大森林帮忙清关，大森林帮助客户与FDA部门的工作人员联系。由于助行器属于医疗器械需要取得FDA认证才可在美销售，而该客户又没取得相关的FDA认证，因此该批助行器被FDA要求退运。
因此，请卖家朋友们注意，自己的产品是否需要FDA申报或需要获得FDA认证，资料不全或不符合要求，都将被FDA拒之门外，造成不必要的损失。
美国FDA对健康医疗类产品管控严格，以下产品制造商须取得FDA认证后，才可在美国销售：
「医疗器具类产品」
如：轮椅，腹贴, 止鼾带, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷热敷袋，筋膜枪，牙蜡，牙线 ， 口罩，牙刷，牙刷头，人体温度计，口罩，防护服，冲牙器，雾化器，关节保护套，尿袋，血氧仪，美容面罩等， 具体以美国FDA部门判定为准。
F. 产品包装信息要符合FDA要求：显示与FDA注册一致的制造商名称，地址和产品型号。
如：酒精棉片、消毒湿巾（含酒精）、碘伏片等。
清关要求：
A. 制造商FDA注册号，DUNS号；
B. 药品NDC, 药品LISTING号；
C. 美国本土进口商FDA注册号及DUNS号；
D. 制造商在DUNS申请网址把美国本土进口商关联进去。
E. 美国进口商有效年磅
F. 产品包装信息要符合FDA要求：显示与FDA注册一致的制造商名称，地址和产品型号。
