医疗产品如何发往欧洲?完整流程解析与合规指南

　　一、医疗器械出口欧洲的3大核心门槛

　　1. CE认证：合规必备的“欧盟通行证”

　　欧盟市场对医疗器械实行严格的CE认证制度，需根据产品风险等级(Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类)选择对应评审流程。

　　　　避坑提醒：2021年实施的欧盟新医疗器械法规(MDR)要求Ⅲ类产品必须通过欧盟公告机构审核，自行申报可能导致清关失败。

　　2. 包装与标签规范

　　欧盟强制要求外包装标注：

　　产品名称、型号、批次号

　　CE标志(尺寸≥5mm)

　　制造商和欧盟代表(EC Rep)信息

　　案例参考：上海某呼吸机厂商因未标注欧盟代表地址，导致整批货物在鹿特丹港滞留，产生额外仓储费12万欧元。

　　3. 物流温度控制证明

　　对体外诊断试剂、生物制剂等温度敏感产品，需提供：

　　冷链运输全程温控记录(使用THERMO KING或CITOWER设备)

　　ISTA 7E抗震测试报告(防止运输震动损坏精密部件)

　　二、4种主流运输方案优劣势对比

　　三、清关环节5大关键文档清单

　　1. CE证书原件+技术文档(含风险评估报告)

　　2. 欧盟授权代表协议(需荷兰、德国等欧盟境内注册地址)

　　3. 产品说明书(英/德/法三语版本，附EN-1041标准格式)

　　4. 原产地证明(贸促会或海关签发)

　　5. 装箱单与商业发票(注明HS Code：9018-9022医疗器械分类)